Klinische Studie eines Prüfpräparats zur Behandlung von Ulzerationen im Mundbereich, die mit Morbus Behçet zusammenhängen

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„Wir untersuchen, ob das Prüfpräparat bei Morbus Behçet sicher und wirksam ist“
Alter:
18+
Schlüsselwörter:
Morbus Behçet, Behçet-Syndrom, Ulzerationen im Mundbereich, Erkankung der Seidenstraße, wunde Stellen im Mund, Behçets, Behçet
Art:
Arzneimittelprüfung der Phase 3
Prüfarzt:
Beschreibung
Morbus Behçet, auch bekannt als Behçet-Syndrom, ist eine seltene Erkrankung, die eine Entzündung der Blutgefäße im ganzen Körper hervorruft. Zu den Anzeichen gehören wunde Stellen im Mund, Entzündung der Augen, Hautausschläge und Hautläsionen und auch wunde Stellen im Genitalbereich, die von Person zu Person unterschiedlich sein und von alleine auftreten und wieder verschwinden können. Die genau Ursache von Morbus Behçet ist nicht bekannt.

In dieser Studie wird untersucht, ob das Prüfpräparat bei der Behandlung von Ulzerationen im Mundbereich bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet besser ist als Placebo (ein Scheinmedikament in der gleichen Form wie das Medikament). In dieser Studie wird ebenfalls untersucht, wie das Prüfpräparat vom Körper toleriert wird.
Diese Studie erfordert
15 Besuche am Prüfzentrum
• Ein Eingangsbesuch
• 13 Besuche zur Behandlung (64 Wochen)
• 1 Nachbeobachtungsbesuch (4 Wochen nach der letzten Dosis)

Die Teilnahme an der Studie wird bis zu 74 Wochen dauern und erfordert von den Teilnehmern eine zweimal tägliche Einnahme von Tabletten über den Mund.

Es gibt 2 Gruppen. Eine Gruppe nimmt 12 Wochen lang Placebo-Tabletten ein, gefolgt von Prüfpräparat-Tabletten über einen Zeitraum von 52 Wochen. Die andere Gruppe nimmt 64 Wochen lang Prüfpräparat-Tabletten ein.
Wer kann teilnehmen?
• Erwachsene über 18 Jahre
• Diagnose von Morbus Behçet
• 3 oder mehr Vorkommnisse von Geschwüren im Mundbereich innerhalb des letzten Jahres

Wer KANN NICHT teilnehmen:
• Schwangere or Frauen, die eine Schwangerschaft planen
• Laufende oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Aktiver Morbus Behçet an bestimmten Hauptorganen

Andere Eignungskriterien werden Ihnen bei dem ersten Besuch am Prüfzentrum erklärt.
Nutzen und Risiken einer Teilnahme
Nutzen und Risiken, die mit einer Teilnahme an dieser klinischen Studie verbunden sind, werden Ihnen bei Ihrem ersten Besuch erklärt.
Aufwandsentschädigung
Geeignete Teilnehmer können für ihren Zeitaufwand entschädigt werden.
Plan
Dauer und Zeitraum der Studie
15 Besuche über einen Zeitraum von ungefähr 74 Wochen.
Städtisches Klinikum Dessau
38 Auenweg
Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Immunologisches Zentrum
Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt 06847

Haben Sie irgendwelche Fragen oder möchten mehr erfahren? Hinterlassen Sie unten Ihre Kontaktinformationen, und das Studienteam wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.


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