베체트병과 관련된 구강 궤양에 대한 임상시험용 의약품 임상시험

“저희는 임상시험용 의약품이 베체트병에 안전하고 효과적인지 평가합니다”

연령:

18세 이상

성별:

둘다

건강한 자원자:

아니오

키워드:

베체트병, 베체트 증후군, 구강 궤양, 생식기 궤양, 실크 로드 병, 구내염, 베체트, 베쳇

유형:

제3상 의약품 임상시험

목표:

참여자 204 명

시험자:

설명

베체트 증후군으로도 알려진 베체트병은 전신에 걸쳐 혈관 염증을 유발하는 희귀 질환입니다. 증상과 징후는 구내염, 결막염, 피부 발진 및 병변과 생식기 궤양을 포함하여 사람에 따라 다양하며 나타났다 저절로 사라질 수 있습니다. 베체트병의 정확한 원인은 알려지지 않았습니다.

이 임상시험은 활동성 베체트병이 있는 시험대상자에서 구강 궤양에 임상시험용 의약품이 위약(해당 약물과 같은 외관의 비활성 물질)에 비해 더 나은지를 시험할 것입니다. 질병의 다른 증상도 평가될 것입니다. 이 임상시험은 임상시험용 의약품에 대한 인체 내약성도 시험할 것입니다.

본 임상시험에서 요청되는 사항은 다음과 같습니다

15회 진료 방문
• 1회 최초 방문
• 13회 방문(64주)
• 1회 추적관찰 방문(마지막 용량 후 4주)

본 임상시험 참여는 74주까지 지속되며 참여자는 경구로 1일 2회 정제를 복용해야 합니다.

시험은 두 그룹으로 이루어집니다. 한 그룹은 12주 동안 위약 정제를 복용 후 52주간의 임상시험용 의약품 정제를 복용 합니다. 다른 그룹은 64주간 임상시험용 의약품 정제를 복용합니다.

누가 참여할 수 있습니까?

• 18세 이상의 성인
• 베체트병으로 진단 받음
• 반드시지난1년동안3회이상의구강궤양이있었음

참여할수없는사람:
• 임신했거나임신을계획중인경우
• 현재다른임상시험에참여중이거나최근에참여한경우
• 특정주요기관에활동성베체트병이있는경우

다른적합성기준은최초방문시확인될것입니다.

참여의 이익 및 위험

본 임상시험의 참여에 대한 이익과 위험은 최초 방문 시 귀하에게 설명될 것입니다.

보상

적합한 참여자는 참여에 할애한 시간에 대한 보상을 받을 수도 있습니다.

자료

링크

Clinicaltrial.gov 에서 이 임상시험 검색하기 [NCT02307513]