베체트병과 관련된 구강 궤양에 대한 임상시험용 의약품 임상시험

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“저희는 임상시험용 의약품이 베체트병에 안전하고 효과적인지 평가합니다”
연령:
18세 이상
성별:
둘다
건강한 자원자:
아니오
키워드:
베체트병, 베체트 증후군, 구강 궤양, 생식기 궤양, 실크 로드 병, 구내염, 베체트, 베쳇
유형:
제3상 의약품 임상시험
목표:
참여자 204 명
시험자:
설명
베체트 증후군으로도 알려진 베체트병은 전신에 걸쳐 혈관 염증을 유발하는 희귀 질환입니다. 증상과 징후는 구내염, 결막염, 피부 발진 및 병변과 생식기 궤양을 포함하여 사람에 따라 다양하며 나타났다 저절로 사라질 수 있습니다. 베체트병의 정확한 원인은 알려지지 않았습니다.

이 임상시험은 활동성 베체트병이 있는 시험대상자에서 구강 궤양에 임상시험용 의약품이 위약(해당 약물과 같은 외관의 비활성 물질)에 비해 더 나은지를 시험할 것입니다. 질병의 다른 증상도 평가될 것입니다. 이 임상시험은 임상시험용 의약품에 대한 인체 내약성도 시험할 것입니다.
본 임상시험에서 요청되는 사항은 다음과 같습니다
15회 진료 방문
• 1회 최초 방문
• 13회 방문(64주)
• 1회 추적관찰 방문(마지막 용량 후 4주)

본 임상시험 참여는 74주까지 지속되며 참여자는 경구로 1일 2회 정제를 복용해야 합니다.

시험은 두 그룹으로 이루어집니다. 한 그룹은 12주 동안 위약 정제를 복용 후 52주간의 임상시험용 의약품 정제를 복용 합니다. 다른 그룹은 64주간 임상시험용 의약품 정제를 복용합니다.
누가 참여할 수 있습니까?
• 18세 이상의 성인
• 베체트병으로 진단 받음
• 반드시지난1년동안3회이상의구강궤양이있었음

참여할수없는사람:
• 임신했거나임신을계획중인경우
• 현재다른임상시험에참여중이거나최근에참여한경우
• 특정주요기관에활동성베체트병이있는경우

다른적합성기준은최초방문시확인될것입니다.
참여의 이익 및 위험
본 임상시험의 참여에 대한 이익과 위험은 최초 방문 시 귀하에게 설명될 것입니다.
보상
적합한 참여자는 참여에 할애한 시간에 대한 보상을 받을 수도 있습니다.
일정
임상시험 기간 및 시기
약 74주의 기간 동안 15 회 방문.
모집 시기
2014년 12월 1일부터 2017년 3월 31일까지
임상시험 기관 시
서울대학교병원
101 Daehak-ro, Jongno-gu
Seoul 110-460
연락처
김조은

문의할 것이 있거나 더 자세히 알고 싶으신가요? 아래에 귀하의 연락처를 남겨주시면 연구팀이 귀하에게 연락드릴 것입니다.


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